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农药正式登记审批

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商品编号
SN_0798F69734C2
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差价十倍返还 误工先行赔偿 成果假一罚十 款项先放知企

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    法律依据:

    1、《农药管理条例》;

    2、《农药管理条例实施办法》;

    3、《农药登记资料规定》。

    1、我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)、销售的农药产品;

    2、境外进口农药产品。境外申请者要在我国境内有依法注册的办事处或代理机构。

    1、境内申请人应当经省级农药检定机构签署意见;

    2、需提供以下材料2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件,一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单应当提供电子文本。直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供。

    (1)《农药正式登记申请表》

    (2)新农药应当提供以下资料:

    ①原药:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(有效成分、原药);

    C.毒理学资料;

    D.环境影响资料;

    E.标签或者所附具的说明书;

    F.产品安全数据单(MSDS);

    G.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ②制剂:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料(在我国境内进行的2年以上的残留试验报告);

    F.环境影响资料;

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    (3)特殊新农药产品应当提供以下资料:

    ①卫生用农药(杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药)原药:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(有效成分、原药);

    C.毒理学资料;

    D.环境影响资料;

    E.标签或者所附具的说明书;

    F.产品安全数据单(MSDS);

    G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ②卫生用农药制剂:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料:包括两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对外环境用制剂),临时登记期间产品的使用情况综合报告;

    E.环境影响资料;

    F.标签或者所附具的说明书;

    G.产品安全数据单(MSDS);

    H.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ③杀鼠剂制剂:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料:包括两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂),临时登记期间产品的使用情况综合报告;

    E.残留资料(对全面撒施的杀鼠剂);

    F.环境影响资料;

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ④生物化学农药制剂:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供);

    F.环境影响资料(提供家蚕急性毒性试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料);

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ⑤微生物农药原药:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学及生物学特性资料(有效成分、原药);

    C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料;补充毒理学资料);

    D.环境影响资料;

    E.标签或者所附具的说明书;

    F.产品安全数据单(MSDS);

    G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。

    ⑥微生物农药制剂:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学及生物学特性资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料);

    D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供);

    F.环境影响资料(鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验);

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。

    ⑦植物源农药制剂:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料(两个以上不同自然条件地区的示范试验报告、临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料;

    F.环境影响资料;

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    (4)新制剂还应当提供以下资料:

    ①新剂型:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料;

    F.环境影响资料;

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ②农药剂型微小优化:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料(如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下; b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下);

    F.环境影响资料;

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ③新混配制剂、新药肥混配制剂:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料(在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下);

    F.环境影响资料;

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

    ④新含量:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告);

    C.毒理学资料;

    D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    E.残留资料(如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下);

    F.环境影响资料;

    G.标签或者所附具的说明书;

    H.产品安全数据单(MSDS);

    I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

    ⑤新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂:

    A.有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等;

    B.有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告;

    C.申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记提供资料,其他情况应当按新剂型或新混配制剂登记提供资料。

    (4)相同农药产品应当提交以下资料:

    ①含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。

    ②含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期外,质量无明显差异的相同原药应当提供以下资料:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述);

    B.质量无明显差异的相同原药认定证明:包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等;

    C.产品化学资料;

    D.毒理学资料;

    E.环境影响资料;

    F.标签或者所附具的说明书;

    G.产品安全数据单(MSDS);

    H.其他它资料。

    ③含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期外,质量无明显差异的相同制剂应当提供以下资料:

    A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.质量无明显差异的相同制剂认定证明:包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等;

    C.产品化学资料;

    D.毒理学资料;

    E.药效资料;

    F.残留资料(如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告);

    G.环境影响资料;

    H.标签或者所附具的说明书;

    I.产品安全数据单(MSDS);

    J.其他它资料。

    ④除第①、②、③项以外的相同农药产品,原药按相对应的新农药或特殊新农药原药登记规定提供资料;单制剂按新含量制剂正式登记规定提供资料;混配制剂按新混配制剂正式登记规定提供资料。

    (5)扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量农药产品还应当提交以下资料:

    ①扩大使用范围:

    A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求);

    D.环境影响资料(增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料);

    E.标签或者所附具的说明书;

    F.其他资料。

    ②改变使用方法:

    A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述);

    B.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告);

    C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求);

    D.环境影响资料(因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料);

    E.标签或者所附具的说明书;

    F.其他资料。

    ③变更使用剂量:

    A.产品摘要资料(包括药效、残留等资料的简述);

    B.药效资料(1年以上的田间小区药效试验报告);

    C.残留资料(使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告);

    D.标签或者所附具的说明书;

    E.其他。

     

     

    1、材料受理:农业部行政审批综合办公室受理申请人(对境外产品)或省级农药检定机构(境内产品)递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料,并进行初审;

    2、技术审查:农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查;

    3、专家评审:新农药和特殊新农药产品,经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后,由全国农药登记评审委员会根据国家有关规定对申请材料进行综合评价;

    4、办理批件。农业部种植业管理司根据评审意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

    10个工作日(技术审查和专家评审时间不超过12个月)。

    2500元/产品(变更使用范围:100元/作物)。

    农药正式登记证:有效期为5年,可以续展。

    问:审批内容是什么?

    1、是否符合国家有关法规和政策的规定;

    2、产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全;

    3、申请资料和数据是否真实可信,是否符合相关试验标准要求;

    4、申请人的资质。

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

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