兽药变更注册是指已经注册的兽药拟改变原批准事项的,应当向农业部申请兽药变更注册。
1、《兽药变更注册申请表》一式两份;
2、兽药批准证明文件及其附件(均为复印件);
3、申请人合法登记证明文件(复印件);
4、必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单;
5、根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料。
1、材料受理:农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审;
2、项目审查:农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审;
3、办理批件:农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日,需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)。
3000元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%,每增加一个规格增收20%)。
一、不需要进行审评的变更注册事项:
1、变更进口兽药批准证明文件的登记项目;
2、变更国内兽药生产企业名称;
3、变更进口兽药注册代理机构;
4、变更兽药商品名称;
5、变更兽药的包装规格;
6、修改兽药包装标签式样;
7、补充完善兽药说明书的安全性内容;
8、改变兽药外观,但不改变兽药标准的;
9、兽药生产企业内部变更兽药生产场地;
10、根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书。
二、需要进行审评的变更注册事项:
1、增加靶动物;
2、增加兽药新的适应症或者功能主治;
3、变更兽药含量规格;
4、改变兽药生产工艺;
5、变更兽药处方中已有药用要求的辅料;
6、变更兽药制剂的原料药产地;
7、修改兽药注册标准;
8、改变进口兽药制剂的原料药产地;
9、变更兽药有效期;
10、变更直接接触兽药的包装材料或者容器;
11、改变进口兽药的产地。
问:审批的内容是什么?
1、注册证书是否在有效期内;
2、是否属于国家禁用品种;
3、试验数据是否真实可信;
4、是否安全、有效、质量可控;
5、质量复核结果是否符合法定标准。
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